FDA批准Agile Therapeutics的Twirla(R)透皮系统,作为新的每周避孕药
FDA批准Agile Therapeutics的Twirla(R)透皮系统,作为新的每周避孕药
FDA批准了Agile Therapeutics,Inc.的Twirla(R)(左炔诺孕酮和炔雌醇)透皮系统-一种新的每周避孕药
特维拉补充了现有的荷尔蒙避孕方式,为美国女性提供了每周一次的经皮避孕选择。然而,这种方法也存在不少安全方面的风险。接下来,我们将深入探讨这方面的详细信息。
避孕新选择优势
特维拉给美国女性带来了新的避孕手段,其雌激素含量与常见口服避孕药相当。David博士指出,这代表了一种新型的经皮避孕方法。敏捷公司的研究为这一方法提供了关键数据,使得医生和女性患者有了更多选择,更好地满足了不同女性的避孕需求和偏好。
上市后研究要求
获准后,FDA规定Agile需进行长期且具有前瞻性的上市后观察研究。研究目的是对比特维拉新使用者与使用其他联合避孕药的新使用者,在静脉血栓栓塞(VTE)和动脉血栓栓塞(ATE)风险上的差异。这表明,特维拉在血栓栓塞风险方面,迫切需要更多基于临床的实际数据来进行评估。
吸烟与BMI影响
吸烟会提升在服用激素避孕药期间遭遇严重心血管问题的概率。对于体重指数达到或超过30千克每平方米的女性来说,特维拉的效果会减弱,并且她们遭遇静脉血栓栓塞(VTE)的风险也会增加。因此,这类女性在使用特维拉时可能会遇到较大的健康风险,而特维拉也不适宜这类BMI值的女性行使。
用药前评估要点
在使用特维拉之前,需对个人或家族中是否有血栓栓塞或血栓栓塞性疾病的病史进行评估。需注意病史是否表明存在遗传性或后天性高凝状态,以便尽早识别潜在风险。这样做可以防止不适宜的女性使用特维拉,从而减少严重疾病发生的可能性。
伴随治疗风险提示
使用特维拉可能带来一些潜在风险。比如,在丙型肝炎治疗期间,患者可能会有肝酶水平上升的情况,因此在启动联合用药方案之前,需要暂停特维拉的使用。另外,使用特维拉的女性朋友可能会有血压上升的问题,尤其是年纪较大且用药时间较长的女性,这种现象更为常见。还有,特维拉可能会提升患胆囊疾病的风险,甚至可能加剧已有的胆囊疾病症状。
不良反应及应对
特维拉使用后可能引发多种副作用。比如,血清中的甘油三酯水平可能会上升,对于有高甘油三酯血症或家族病史的女性来说,这可能会提升胰腺炎的风险。此外,使用该药的妇女还可能遭遇偏头痛、头痛、月经不规律甚至闭经等问题。在临床试验中,最常出现的不良反应有应用部位的问题、恶心、头痛、痛经以及体重增加。某些药物或草药若能诱导酶活性,也可能削弱其效果,或是引发异常出血。
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